焦点速讯：君实、歌礼抢滩RSV！募资20亿冲刺科创板，爱科百发能夺得先机吗？

近日，生物医药公司爱科百发“弃港回A”，将冲刺科创板IPO，拟募资近20亿元。

(资料图)

招股书显示，爱科百发的核心产品AK0529是一种新型的呼吸道合胞病毒(下称RSV)融合蛋白抑制剂，用于治疗婴幼儿、成人患者中呼吸道合胞病毒的感染。

近三年，爱科百发亏损不断扩大。通过募资投入，AK0529及其他产品能否成功开发并商业化，未来市场前景几何？

报告期内亏损扩大

近一半研发产品未进入临床？

招股书显示，爱科百发即将进入商业化阶段，是专注于儿科疾病、呼吸系统和肺部疾病领域全球化创新药研发的生物医药公司。本次募资19.97亿元，其中13.37亿元将用于创新药研发，2.10亿元将用于营销网络建设项目，另有4.50亿元用以补充流动资金。

从管线来看，爱科百发共有9款候选药物，包括以AK0529(商品名：爱司韦、Ziresovir)为代表的RSV治疗药品组合，以及AK3280为代表的抗纤维化药品组合，此外还涵盖了乙肝等适应症治疗药物。

9款候选药物中，目前只有5个产品进入临床研究阶段。但爱科百发已投入大量资金用于产品管线的临床前研究及临床试验。2020年至2022年，公司研发投入分别为1.06亿元、1.39亿元和1.96亿元。

同时，“V观财报”(微信号ID:VG-View)注意到，爱科百发有多款产品为技术授权许可或与外界合作开发。就核心产品AK0529而言，该药物并非完全由公司主导，而是爱科百发的创始人邬征从前公司罗氏制药带过来的项目。

招股书显示，邬征1963年9月出生，曾任罗氏(中国)生物部及病毒部负责人，在罗氏任职期间领导开发了抗RSV新药AK0529。2013年，罗氏进行内部结构调整，对RSV管线的发展定位产生改变。邬征曾在媒体访谈中提到，从全球市场角度出发，罗氏这一大体量的企业觉得RSV市场相对比较小，同时这又是一款儿童药，不愿意持续投资。

虽然罗氏没有再继续开发AK0529，但邬征仍然看好该项目，2013年，邬征离职并创立爱科百发，并在2014年从罗氏获得AK0529全球权益后继续研发。

这一授权并非免费，也并不便宜。招股书显示，爱科百发将向罗氏支付首付款、研发及销售里程碑付款以及许可费用，其中首付款100万美元，研发里程碑付款合计不超过1500万美元，销售里程碑付款合计不超过8100万美元。以此计算，若AK0529成功上市销售，爱科百发将向罗氏支付至多6.7亿元的费用。

此外，爱科百发还将按照AK0529年净销售收入的个位数比例向罗氏支付特许使用权费用，直至AK0529实现销售满十年或实现销售的特定国家/地区不再存在关于AK0529的生产、使用、销售或进口的有效权利要求。

除了AK0529，爱科百发还从罗氏获取了AK3280全球权益；从Commave Therapeutics引进了用于治疗注意缺陷与多动障碍AK0901，爱科百发拥有其在大中华区的独家开发、生产及商业化权利；AK0610由中科院微生物研究所研究团队发现，爱科百发与中科院微生物研究所开展了合作并于2021年受让了该抗体的全球权益；AK0705是一款有潜力治疗COPD的候选创新药物，目前爱科百发正在与其化合物发现人Calibr合作开发。

爱科百发的无形资产占比较高，报告期内分别为3889.02万元、4486.05万元和9757.58万元，占非流动资产比例分别为85.87%、72.31%和90.53%，主要为技术授权许可。

在这样的产品管线下，因为暂未有产品上市销售，在2020年到2022年，爱科百发的营收全部依靠此前将治疗乙型肝炎的AK0706的部分权益给了特宝生物，包括许可专利、临床前研发服务等。在2020年到2022年，归属于母公司普通股股东的净亏损从1.04亿元扩大至2.14亿元。

对于何时能够扭亏为盈，爱科百发在招股书表示，公司未来仍需较大规模的持续研发投入完成临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。未来一段时间内，预期将持续亏损，累计未弥补亏损将继续扩大。

核心药品预计今年上市

前景几何？

目前进展最快的，也是爱科百发的核心药品AK0529，于2022年12月被国家药监局受理上市许可申请(NDA)，并列入优先审评。爱科百发预计AK0529将于2023年获批上市，实现商业化销售。

“V观财报”注意到，自2022年冬天开始，RSV流行开始受到关注。美国芝加哥市卫生专家就表示，当地可能出现“三疫大流行”，即新冠、流感和RSV同时流行。那么，RSV的市场规模有多大？爱科百发能否抢夺市场？

公开资料显示，RSV感染属于自限性疾病，一般为轻症。但该病毒对于儿童、老年人，及免疫系统较弱的人仍有一定威胁，根据《儿童呼吸道合胞病毒诊断、治疗和预防专家共识》(下称“专家共识”)，其中提到，RSV感染是造成婴幼儿病毒性呼吸道感染住院的首要因素，严重危害儿童健康。

就花费来看，根据《中国实用儿科杂志》发表的文章，儿童RSV感染给全球卫生保健服务均造成了巨大的经济负担。

但从药物储备来看，公开资料显示，世界范围内尚未有针对RSV的特效抗病毒治疗药物获批。

根据灼识咨询报告，在RSV预防药物领域，唯一经美国食品药品监督管理局(下称FDA)批准的单克隆抗体帕利珠单抗仅能降低约55%的住院率且价格昂贵，其全球年销售额在过去十年内达到约16亿美元。2022年11月，欧洲药品管理局正式批准Beyfortus(Nirsevimab)用于新生儿和婴儿RSV感染预防。目前两种抗体药物尚未在中国获批。

同时，《港股18A生物科技公司发行投资活报告》写道，患者对于有效RSV药物的需求一直没有得到满足，由此促进了新的RSV候选药物的临床前研究和临床试验，推动新药研发进程，助力呼吸系统药物市场增长。

由此可见，就RSV治疗药物来看，有一定的市场空间。

但另一方面，爱科百发在招股书中透露，将通过自有销售网络或合作模式进行商业化销售，通过渠道覆盖迅速产生销售收入，并争取在国家医保政策对儿科急需药品的有力保障下最快速度将药品纳入国家医保目录。

“专家共识”称，临床上在RSV的流行、致病机制、诊断、治疗及预防等方面尚存在一些不足。爱科百发自建的销售团队能否完成医生及患者教育，顺利为AK0529开启放量仍存在一定的不确定性。

最后，从市场竞争来看，布局RSV治疗药物并积极推进的药企总体数量不算多。

2022年12月19日，辉瑞公司与联拓生物宣布，根据已达成的战略合作协议，辉瑞公司将行使选择权获得RSV治疗候选药物sisunatovir在中国大陆、新加坡地区的开发和商业化权利。Sisunatovir是一种在研的口服融合抑制剂，旨在通过抑制由F蛋白介导的病毒与宿主细胞的融合，以阻断RSV复制。

君实生物在此前公告称，新冠药物VV116作为潜在RSV抑制剂，在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。5月8日，君实生物宣布，VV116获CDE批准临床，拟用于治疗呼吸道合胞病毒(RSV)感染。

歌礼制药1月31日公告称，FDA已批准开展ASC10治疗RSV感染IIa期临床试验。5月8日，歌礼制药公告称，国家药监局已批准开展ASC10治疗RSV感染的IIa期临床试验。

此外，还有一些药企开发不达预期，主动或被动地放弃了RSV治疗药物的研发。

2022年5月18日，Enanta Pharmaceuticals公布了EDP-938在RSV成人患者的IIb期临床研究结果。与安慰剂相比，EDP-938未达到总症状评分(TSS)降低的主要终点和抗病毒的次要终点。但该公司在声明中表示，未来并不会搁置EDP-938的研发计划。

2017年，步长制药的全资子公司丹红制药开始进行BC0335的临床试验，该药物拟用于儿童RSV感染。但2021年6月时，该药物临床试验因存在较大的安全性风险，被国家药监局责令立即暂停全部临床试验。

标签：